컨슈머타임스=김성수 기자 | 국내 제약사 비보존제약이 반복되는 의약품에 대한 제조업무정지 처분으로 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 관리에 빨간불이 켜졌다.
29일 식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면, 비보존제약은 최근 식약처로부터 기관지염 치료제 '제이록솔' 등 10개 품목에 대한 제조업무정지(15일~3개월 15일) 처분을 받았다.
'의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고해야 하나 품질검사를 철저히 하지 않고, 자사 기준서도 준수하지 않음' 등의 이유에서다.
비보존제약이 GMP를 위반해서 행정처분을 받은 것은 이번이 처음이 아니다.
앞서 2022년 비보존제약은 임의제조, 시험법 불일치, 안정성시험 미시행 등에 따라 제조업무정지 처분을 받았다.
이와 관련해 한국제약바이오협회 윤리위원회로부터는 협회 자격정지 징계를 받기도 했다.
그러나 지난해인 2023년도 기준서 미준수 및 제조기록서 거짓 작성 등 GMP 위반 사항이 적발돼 제조업무정지 처분을 받았고, 올해도 제조업무정지 처분을 받으면서 비보존제약은 3년 연속으로 GMP를 위반한 기업이 됐다.
비보존제약은 최근 적자를 지속하던 헬스케어·화장품·광사업(LED)을 청산하고, 제약사업으로 전사적 역량을 집중하는 전략를 펼치면서 변화를 꾀했다.
이에 지난해 연결 기준 매출액은 713억원으로 전년 대비 20.7% 증가했다.
같은 기간 영업이익은 27억원을 달성하면서 흑자로 전환했다.
또 관계사 비보존으로부터 판권을 확보한 비마약성 진통제 '오피란제린'은 임상을 마친 뒤 지난해 식약처에 품목허가를 신청했으며, 올해 2월에는 덴마크 바이오 스타트업과 알코올 분해제사업 추진을 위한 업무 협약(MOU)을 체결하고 건강기능식품 시장 진출에도 나섰다.
지난달에는 내부회계관리제도에서 '적정' 의견을 받으며 투자주의 환기 종목에서도 해제됐다.
그러나 GMP에서 계속해서 구멍이 나면서 관리를 보다 강화할 필요가 있어 보인다.
제조업무정지 등 위반사항 횟수가 1년 내 누적되거나, 같은 사항으로 계속해서 행정처분을 받는 경우 약사법에 따라 가중처분이 내려질 수 있어 주의가 필요하다.
비보존제약 관계자는 "이번 행정처분은 제조공정 중에서 약품 건조 시간 및 코팅시간 등 조건 일부가 허가기준과 달라 처분을 받은 것으로, 품질이나 안전성 문제는 아니었다"라며 "과거 임의제조 행정처분 같은 경우 당시 비보존에서 인수했던 이니스트바이오에서 생긴 문제였다"고 해명했다.
이어 "GMP규정에 위반되지 않도록 내부적으로 인식 및 교육을 강화하고, 하반기에는 외부 컨설팅도 받으려고 하고 있다"라며 "GMP준수를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.
