컨슈머타임스=곽유미 기자｜식품의약품안전처(식약처)는 수출용 의료기기에 대한 안정성·품질을 심사하는 기간을 15일 단축할 예정이다.
식약처는 지난 27일 해당 내용이 포함된 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 마련했다고 발표했다.
개정안에는 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하는 수출용 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사가 품질관리심사기관 단독 심사로 진행된다는 내용이 포함됐다.
단독 심사로 전환될 경우 처리기한이 15일 단축된다.
식약처는 이에 따라 업체의 불편함을 해소할 수 있다고 설명했다.
식약처는 심사 대상 의료기기의 품목 체계도 정비했다.
현재 26개 품목으로 분류하고 있지만 향후 품목별 위해도와 제조공정 등을 고려하는 국제적 분류 기준에 따라 64개 품목으로 변경된다.
심사 신청 시에 제출하는 서류도 불필요한 자료는 제출을 면제한다. 심사 신청 시 심사기관이 5일 이내 제출된 구비서류를 확인하도록 하고 융복합 의료기기도 심사 대상이 된다.
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