[컨슈머타임스 이화연 기자] inno.N(이노엔)의 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다.
중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정의 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.
케이캡정은 5개로 나뉘는 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 심사를 받는다.
inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받는 경우 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 '자료독점권'이 주어진다"며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다"고 말했다.
자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭(복제약)을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있기 때문에 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 중요한 권리다.
뤄신은 허가 심사 후 내년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조원 규모로 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.
현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국에서는 지난해 임상 1상을 승인 받았다.
케이캡정은 지난해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억원의 실적으로 시장 1위에 등극했다. 국내 출시 이후 지난해까지 1년 10개월 간 거둔 실적은 989억원에 달한다.
