[컨슈머타임스 김동호 기자] 유전자 진단 전문기업 파나진(대표 김성기)이 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper™ R EGFR) 키트'에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처, MFDS)의 의료기기 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.
파나진이 순수 국내 기술로 개발한 파나뮤타이퍼는 환자의 혈액 등 액체생검(Liquid Biopsy) 검체로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 세계 최고 수준의 높은 정확도와 민감도로 검출하는 기술이다.
이미 보편화된 실시간 PCR 장비를 사용해 일선 병원에서 직접 진단이 가능한 장점도 지니고 있다.
이번 식약처 허가를 받은 파나뮤타이퍼 제품은 조직 검체로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에서는 바로 사용될 수 있으며, 이로써 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만이 남게 됐다.
김성기 대표는 "파나뮤타이퍼는 혈액 등 액체생검 기반의 검사로 환자의 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행, 재발 여부 및 약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰해 시의적절한 치료를 가능케 함으로써 환자 맞춤형치료에 가장 적합한 제품"이라며 "혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과 및 유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있어 빠르게 진행될 것으로 예상한다"고 말했다.
또한 "다국적기업 '로슈진단'이 지난해 액체생검 키트로 미국식품의약국(FDA)에 최초 등록한 제품과의 경쟁 시 정확성과 사용자 편의성 등 품질면에서 우위를 점할 것"이라며 "연내 미국 FDA에 '시판 전 사전 허가(Pre-Market Approval, PMA)'도 추진하겠다"고 자신감을 보였다.
