메지온 '폰탄수술환자 치료제' FDA 희귀의약품 지정
[컨슈머타임스 김수정 기자] 메지온이 개발중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제가 최근 국내 약품 최초로 미국식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정됐다.
3일 메지온에 따르면 미국 내 희귀의약품 지정 약에 대해선 7년간 독점판매권이 부여된다. 개발자에겐 해당 약의 임상비용에 대한 세금과 허가비용 감면, 6개월 이내의 신속한 허가심사 등 다양한 혜택이 주어진다.
미국 내 폰탄수술환자 수는 약 2만여명이다. 시장 규모는 아직 허가받은 약이 없어 정확히 알 수 없으나 환자 수와 약값 등을 고려할 때 연간 약 1억달러 규모로 추산된다.
이번 희귀의약품 지정으로 폰탄수술환자 치료제의 미국 현지 임상 3상에도 속도가 붙을 전망이다. 3상에 성공할 경우 이 약은 폰탄수술 환자 치료제로 허가 받은 최초의 의약품이 된다.
메지온 박동현 회장은 "폰탄수술환자 치료제는 조만간 미국국립보건원(NIH)과 미국 내 소아심장병원들과 연계해 임상 3상을 시작할 예정"이라며 "이를 통해 희귀질환 질병 환자들의 생명 연장을 도울 수 있게 돼 매우 기쁘고 책임감을 느낀다"고 밝혔다.
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