셀트리온제약, 잇단 약사법 위반… 품질관리 체계 '경고등'

컨슈머타임스=김예령 기자 | 셀트리온제약이 연이은 약사법 위반으로 품질관리 체계에 '경고등'이 켜졌다. 올해 들어서만 두 차례 제조업무정지 처분을 받았기 때문이다.

제약·바이오 업계 안팎에서는 셀트리온제약의 품질경영 시스템에 대한 근본적인 재점검이 필요하다는 지적이 나온다.

셀트리온제약은 지난 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 고혈압 치료제 '올디피정'에 대해 제조업무정지 3개월 행정처분을 받은 사실이 알려졌다. 

이는 올해 4월 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 '루알바정 20밀리그램' 제조업무정지 1개월 처분을 받은 지 불과 두 달 만에 또다시 적발된 것이다.

이번 제조업무정지 대상 품목은 △올디피정 5/20/12.5밀리그램 △올디피정 5/40/12.5밀리그램 △올디피정 10/40/12.5밀리그램이다. 모두 식약처로부터 2019년 5월 15일자로 허가받은 제품이다. 

위반 사유는 '의약품 위탁자의 수탁자 관리책임 위반'이다. 셀트리온제약은 수탁사인 비보존제약의 품질관리 상태를 충분히 점검·감독하지 않아 위탁자로서 책임을 소홀히 했다는 점이 문제로 지적됐다.

비보존제약은 과거 여러 차례 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반으로 제조업무정지 등 행정처분을 받으며 문제를 일으켜 왔다.

지난 2022년에는 비보존그룹 합류 전 이니스트바이오제약 인수 과정에서 이전 회사의 임의 제조 사실을 확인하고 자진 신고했다. 추가 조사 결과 △임의 제조 7건 △안정성 시험 미실시 18건 △시험법 불일치 1건 등 총 26건의 위반 사항으로 행정처분을 받은 바 있다. 

또한 지난해 4월 비보존제약은 기준서와 지시서 미준수, 부실한 품질 검사 등의 사유로 제조업무정지 처분을 받는 등 품질관리 부실 논란이 이어졌다.

이처럼 반복적인 GMP 위반 이력이 있는 수탁사를 두고도 셀트리온제약은 수탁사에 대한 리스크 평가와 관리·감독 체계에 허점을 드러냈다.

이에 회사 측은 연 1회 실시하는 위험도 평가를 통해 특별관리업체에 대해서는 보다 강화된 관리 기준을 적용하고 있다고 설명했다.

올디피정의 제조업무정지로 의약품 공급에 영향이 미칠 수 있다는 점도 주목된다.

셀트리온제약 관계자는 "제조업무정지 처분에 따른 공급 차질은 발생하지 않을 것으로 본다"며 "현재 확보된 재고 물량으로 행정처분 기간 동안 안정적인 공급이 가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 

하지만 셀트리온제약의 약사법 위반은 올해에만 그치지 않는다. 

앞서 2024년에는 '아스텍션장용정100밀리그램'의 제조공정을 테라젠이텍스에 위탁하면서 수탁자에 대한 관리·감독을 소홀히 해 행정처분을 받은 바 있다.  

업계에서는 제조업무정지나 품목허가 취소의 경우 소비자 안전에 직결되는 사안인 만큼 위탁자 품질관리 책임을 강화해야 한다는 지적이 제기됐다.

반복되는 위탁자 관리 소홀은 단순 행정처분을 넘어 국민 건강에 영향을 줄 수 있다는 점에서 근본적 시스템 점검을 개선해야 한다는 목소리도 나온다.

셀트리온제약 관계자는 "자사 품질관리 시스템을 강화해 재발 방지를 위해 힘쓰고 있으며 "보다 강화된 방법으로 수탁사를 관리해 나가겠다"고 말했다.