식약처 특별감시, 점검 축소에도 위반율↑…제약·바이오업계 '긴장 고조'

컨슈머타임스=김예령 기자 | 식품의약품안전처가 의약품 제조소를 대상으로 한 무통보 특별기획 감시 방식을 바꾸면서 점검 대상 수는 줄었지만 위반 적발 비율은 오히려 상승한 것으로 나타났다.

제약·바이오 업계에서는 한층 강화된 단속 기조에 긴장감이 고조되는 분위기다. 

지난해 특별기획감시를 받은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소는 28곳으로, 전년(49곳)보다 42.9%(21곳) 감소했다.

이른바 '제약·바이오업계 암행어사'로 불리는 특별기획감시는 정기 GMP 실사와 달리 사전 통보 없이 불시에 이뤄지며 제보나 GMP 미준수 우려가 높은 제조소를 대상으로 한다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 각 제조소의 위험도 평가, 과거 점검 및 처분 이력 등을 종합해 점검 대상을 선정한다. 

점검에서 고의적이고 비도덕적인 자료 조작이 적발되면 식약처는 제조·판매 업무 정지나 과징금 등 행정처분을 내리고, 반복적 제조 기록 허위 기재 등 중대한 위반 사항이 있으면 GMP 적합 판정을 즉시 취소하는 '원스트라이크 아웃제'를 적용한다.

식약처는 올해는 작년보다 3곳 줄어든 25곳을 목표로 삼고 있다. 

특별기획감시 대상이 매년 줄어들고 있지만 점차 높아지는 점검 강도에 제약·바이오 업체들은 더 긴장하는 분위기다. 작년 위반율이 오히려 상승했기 때문이다.

지난해 위반 사항이 적발된 제조소는 18곳으로, 위반율이 64.3%에 달했다. 이는 전년(61.2%)보다 3.1%포인트 높은 수치다.

이는 점검 대상 제조소 5곳 중 3곳 이상에서 행정처분 사유가 적발될 수 있음을 의미한다. 위반율이 지난해와 비슷할 경우 올해는 16곳 안팎에서 위반이 드러날 것으로 관측된다.

제약업계 관계자는 "불시 점검 대상이 줄어드는 대신 대상에 선정되면 처벌받을 위험은 더 높아지는 것 같다"며 "언제 어떻게 진행될지 모르는 특별기획감시가 최근 일부 제약사를 상대로 진행됐다는 얘기가 들리고 있어 문제 될 사항이 많은 제약사들이 불안해하고 있다"고 말했다.