美도 '신약 패스트트랙' 도입…우선 바우처로 심사기간 대폭 단축

컨슈머타임스=김예령 기자 | 미국 식품의약국(FDA)이 자국 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 대폭 단축하는 새로운 우선심사 프로그램을 도입한다.

이로써 최종 신약 신청서 제출 후 승인까지 소요되는 기간이 기존 1년에서 최대 1~2개월까지 단축될 전망이다.

FDA는 18일(현지시간) '국가 우선 바우처'(CNPV) 프로그램을 신설한다고 발표했다.

이 바우처는 안전성, 효능 및 품질에 대한 FAD의 엄격한 기준을 유지하면서 미국 국가 우선순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속하는 것을 목표로 한다.

해당 바우처는 의약품 개발 기업이 FDA의 새로운 우선심사 프로그램에 참여할 수 있도록 해준다. FDA는 CNPV를 통해 기존 10~12개월이 소요되던 신약 신청서 심사 기간을 1~2개월 수준으로 줄일 방침이다.  

FDA는 이번 CNPV 프로세스의 핵심 운영 방식으로 기존처럼 부서별 개별 검토 대신, 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀이 한자리에 모여 심사하는 '종양 위원회 스타일' 회의를 도입한다. 이를 통해 임상시험 종료 전에도 신청서 대부분을 미리 제출하고 검토할 수 있게 해 심사 효율을 높일 계획이다. 

마티 마커리 FDA 국장은 "상식적인 접근 방식을 활용해 CNPV 프로그램은 임상 시험이 완료되기 전에 약물 신청서의 대부분을 먼저 제출할 수 있어 비효율성을 줄일 수 있다"고 설명했다. 그는 "궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 덧붙였다.

FDA는 프로그램 첫해에 미국 국가 우선순위에 부합하는 회사에 한정된 수의 바우처를 제공할 계획이다. 바우처를 활용한 제품이 조건을 충족하면 '가속 승인'도 병행해 받을 수 있다.

또한 FDA는 바우처가 사용되는 제품이 가속 승인에 대한 해당 법적 요구 사항을 충족하는 경우 가속 승인을 부여할 수도 있다. 다만 이 바우처는 다른 기업으로 양도할 수 없다.

CNPV 대상 기업 선정 기준은 △미국 내 보건 위기 대응 △미국 국민을 위한 혁신적인 치료제 개발 △충족되지 않은 공중보건 수요 해결 △국내 의약품 제조 역량 강화 (국가 안보 차원) 등이다.

신청 자격을 얻으려면 기업들은 최종 신청서 제출 최소 60일 전까지 화학·제조·품질(CMC) 자료와 라벨 초안을 제출해야 한다. 또한 심사 기간 중 FDA와 긴밀하게 소통할 수 있어야 한다. 

제출된 자료 불충분 또는 임상시험 결과가 모호하거나 검토가 복잡할 경우에는 심사 기간이 연장될 수 있다.

FDA의 이 같은 조치는 최근 대규모 인력 구조조정과 조직 개편 이후 심사 지연이 발생한 일부 사례에 대응해 전반적인 심사 체계 효율화를 도모하려는 의도로 풀이된다.

한국바이오협회 관계자는 "이번 미국 FDA 조치는 공교롭게도 중국이 신약에 대한 임상시험 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것"이라고 말했다.