中, 임상심사 절반 단축...美 FDA 수준 맞춘다

컨슈머타임스=김예령 기자 | 중국 정부가 신약 개발 경쟁력을 끌어올리기 위해 임상시험 심사 기간을 대폭 단축하는 방안을 추진한다.

중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 신약 임상시험 검토 기간을 기존 60일에서 30일 이내로 줄이는 내용의 공고안을 지난 16일 발표했다.

이번 개정안은 △중국 정부의 지원을 받는 핵심 의약품 △NMPA의 약물평가센터(CDE)가 감독하는 암 및 희귀질환 치료제 △중국에서 동시에 수행되는 글로벌 임상시험, 중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험 등에 적용된다.

NMPA는 미국 식품의약국(FDA)과 유사하게 임상시험 심사에 대해 이의 제기 기반 방법을 운영한다. 의뢰자가 정해진 기한 내 규제 기관에 이의를 제기하지 않으면 임상시험이 자동 승인되는 방식이다. 

이번 공고안에 대한 의견 수렴은 다음 달 16일까지 진행될 예정이며 개정안이 확대되면 미국 FDA와 동일한 기준의 30일 심사 체계를 갖추게 된다. 

한국바이오협회 관계자는 "이러한 움직임은 글로벌 제약기업들의 라이선스 계약 물결에 힘입어 중국의 바이오텍 산업이 빠르게 성장하고 있는 상황과 맞물려 나타난 것"이라고 분석했다.