[특징주] 오가노이드, 삼성 오가노이드 시장 참전 선언에 상승

컨슈머타임스=전은정 기자 | 오가노이드사이언스가 미국 식품의약국(FDA)의 '혁신적 과학‧기술 접근(ISTAND)' 프로그램에 국내 최초로 공식 진입하며, 동물실험을 대체할 오가노이드 기반 시험법의 글로벌 표준화 경쟁에서 가장 앞서나가고 있는 기업으로 주목받고 있다. 최근 삼성바이오로직스까지 오가노이드 시장에 본격 가세하면서 관련 산업 전반의 성장성과 투자 매력도 더욱 부각되고 있다.

오가노이드사이언스는 자체 개발한 '인체 장 상피 오가노이드 모델'을 활용한 경구 약물 흡수도 평가법을 FDA에 제출했으며, 이는 ISTAND 프로그램의 첫 단계인 '접수' 절차를 마친 상태다. FDA는 해당 기술의 수용 여부를 60일 이내 통보할 예정이며, 이르면 오는 8월 중순 발표가 기대된다. ISTAND는 인체 장기칩, AI 디지털 헬스 기술 등 전례가 적은 첨단기술만이 진입할 수 있는 고난이도 프로그램으로, 국내 기업의 진입은 이번이 처음이다.

제출된 시험법은 손미영 한국생명공학연구원 박사 연구진이 개발한 기술로, 2023년 오가노이드사이언스가 기술이전 받아 상용화에 성공했다. 기존 비글견 투여 기반의 전임상 실험을 대체할 수 있어 윤리적 문제 해소는 물론, 사람 대상 예측 정확도까지 높일 수 있는 차세대 플랫폼으로 주목받는다.

한편 삼성바이오로직스도 오가노이드 기반 시장에 본격적으로 진출했다. 회사는 최근 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)' 브랜드를 론칭하고, 환자 유래 오가노이드를 활용한 항암 신약 후보물질 스크리닝 서비스를 시작했다. 임상시험수탁(CRO) 사업 확장의 일환으로, 기존 CDMO 사업과의 시너지를 통해 고객사의 신약 초기단계부터 '락인(Lock-in)' 효과를 유도하겠다는 전략이다.

삼성은 특히 글로벌 GMP 운영 경험과 함께 359건 이상의 FDA·EMA 제조 승인 이력을 보유하고 있어, 고품질 샘플처리·데이터 신뢰성 등 기술적 강점이 주목된다. 다만 삼성은 아직 ISTAND 등 미국 규제기관의 공식 검증 절차에는 진입하지 않은 상태다.

시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면, 환자 유래 오가노이드 시장 규모는 2024년 10억 달러에서 2030년 33억 달러까지 연평균 22% 이상 성장할 것으로 전망된다. 특히 최근 FDA가 동물실험을 줄이고 오가노이드 등 대체 기술을 적극 장려하겠다는 입장을 밝히면서, 동물대체시험 플랫폼은 글로벌 제약사들의 필수 도구로 부상 중이다.

오가노이드사이언스는 2026년까지 검증 데이터를 확보해 2027년 ISTAND 완전 검증 통과를 목표로 하고 있으며, 이 시험법이 FDA 및 ICH 가이드라인에 포함될 경우 전 세계 제약사가 사용할 수 있는 공인 표준도구로 자리매김할 전망이다. 이를 기반으로 세포주·분석·소프트웨어를 통합한 패키지 상품으로 연매출 300억 원 이상 신규 시장 창출을 기대하고 있다.

황동연 CSO는 "국내 기술이 FDA 제도적 관문에 공식 진입했다는 점에서 상징성과 전략적 가치 모두 크다"며 "동물실험을 대체하고 글로벌 임상 성공률까지 끌어올릴 수 있는 전환점이 될 것"이라고 말했다. 손미영 박사 역시 "장 상피를 시작으로 간, 폐, 신장 등 다양한 장기 오가노이드로 확장해 다장기 플랫폼 구축을 추진 중"이라고 밝혔다.