'콜린 급여 축소' 초읽기…인지개선제 시장판도 바뀌나

컨슈머타임스=김예령 기자 | 인지기능 개선에 널리 사용돼 온 콜린알포세레이트(이하 콜린)의 건강보험 급여 적용이 사실상 철회 수순에 들어가면서 관련 치료제 시장의 대대적인 재편이 예상된다. 

대법원은 지난 3월 '콜린 제제의 건강보험 선별 급여 적용 고시를 취소해달라'는 제약사들의 상고를 기각하면서 약 5년간 이어진 급여 축소 논란의 종지부를 찍었다. 

이번 판결로 인해 콜린 제제를 복용하는 환자들의 본인부담률은 기존 30%에서 80%까지 대폭 오를 전망이다. 실제 본인부담률이 인상되면 환자 부담은 연간 16만7000원에서 44만6000원 수준으로 오르게 된다.

이에 따라 업계는 '은행잎 추출물'을 비롯한 대체 인지 개선제들이 급부상할 것으로 보고 있다. 

콜린은 기억력 감퇴 및 집중력 저하를 호소하는 환자들을 대상으로 경도인지장애(MCI), 초기 치매, 뇌혈관 질환 이후 인지 저하 우려 환자군에 주로 처방돼 왔다. 지난해 기준 연간 처방액이 5000억원을 넘는 블록버스터급 의약품이기도 하다. 

클론이 대한 급여 축소 논란은 2020년 보건복지부가 치매 진단을 받지 않은 환자의 콜린 사용에 대해 본인부담률을 80%로 상향 고시한 이후 본격화 됐다. 이에 제약사들은 충분한 임상 근거 없이 급여를 제한했다며 행정소송을 제기했지만 법원은 1심부터 대법원까지 모두 정부 측의 손을 들어줬다. 

이번 대법원 판단은 현재 진행 중인 유사 소송에도 영향을 미칠 것으로 보이며 올해 하반기 마지막 소송 종료와 함께 콜린 제제의 급여 축소가 현실화할 것으로 예상된다. 

현재 콜린은 미국, 독일 등 다수 국가에서 건강기능식품으로 분류되고 있지만 우리나라만 전문의약품으로 분류돼 건강보험 혜택이 적용돼 왔다. 

다만 2022년과 2023년 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 다른 인지 개선제들이 임상 재평가에서 탈락하며 시장에서 사실상 퇴출된 만큼 콜린도 같은 길을 걸을 수 있다는 우려가 제기된다. 

업계는 콜린의 급여 축소로 환자 부담이 커질 경우 인지 개선제 시장의 주요 자리를 다른 약물이 대체하게 될 것으로 보고 있다. 

제약업계 관계자는 "콜린이 효능에 대한 근거 부족으로 급여 삭감 등 조치가 이뤄진 선례가 있었기 때문에 이를 대체하는 약물은 경도인지장애 등 증상에 대한 임상 근거를 확보하고 있는지가 관건이 될 것"이라며 "현재로서는 오랜 기간 근거를 확보해 온 은행잎 추출물이 우위에 있다고 볼 수 있다"고 분석했다.