[특징주] 넥스트바이오메디컬, 美 메디케어 승인 획득에 ↑

컨슈머타임스=전은정 기자 | 넥스트바이오메디컬 주가가 상승중이다.

넥스트바이오메디컬은 22일 오후 2시 5분 기준 전거래일보다 5.81% 오른 4만4600원에 거래중이다. 

넥스트바이오메디컬은 이날 자사의 차세대 색전 미립구 제품인 '넥스피어-F(Nexsphere-F)'가 미국 연방보건복지부 산하 메디케어(Medicare) 프로그램의 관할 기관인 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 'IDE(Investigational Device Exemption) Category B' 승인을 공식 획득했다고 밝혔다.

이번 승인으로 미국 전역에서 임상을 본격 확대하고, 보험 급여 적용 조건을 충족함으로써 미국 시장 진입의 핵심 기반을 마련했다는 평가가 나온다.

승인을 통해 현재 미국에서 진행 중인 골관절염 대상 임상시험(RESORB: NCT06872567)은 연방정부로부터 연구 목적과 방식의 타당성을 인정받았으며, 참여 병원은 기기비용은 물론 영상검사·진료·입원 등 관련 의료서비스 비용 전반을 메디케어를 통해 보상받을 수 있게 됐다.

또한 별도의 지역 심사(MACs) 없이 미국 전역에서 즉시 임상 시작이 가능해졌고, 이에 따라 병원 및 연구기관의 접근성이 크게 향상되며 임상 확산 속도도 가속화될 전망이다.

회사 측은 "이번 IDE 승인으로 미국 보험 급여 요건을 충족한 만큼, 향후 정식 보험 등재와 상업적 진입 가능성까지 열렸다"며 "글로벌 시장 공략 전략에도 강력한 모멘텀이 될 것"이라고 밝혔다.