대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 국내 3상 IND 신청

컨슈머타임스=김예령 기자 | 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421(성분명 파도프라잔)'의 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다.

DW4421은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. 

대원제약은 지난 2월 해당 치료제의 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 'DW4421 고용량', 'DW4421 저용량'과 '활성대조약' 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.

연구 결과 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'및 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다.

이번 임상 3상 신청 내용은 2건으로, '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'등이다.

대원제약 관계자는 "이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.