HK이노엔 '케이캡', 미국 3상 성공…美 진출 본격화 전망

컨슈머타임스=김예령 기자 | HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지 시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과를 발표했다.

이번 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시했다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.

미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다. 특히 2주 차, 8주 차 미란성 식도염 치유에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성까지 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서는 테고프라잔이 가슴쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과를 입증했다. 

이번 성과는 HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로, 향후 케이캡의 미국 시장 진출에 본격 속도가 붙을 것으로 보인다. 

곽달원 HK이노엔 대표는 "대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다"며 "세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.