美 FDA 구조조정 여파 주목···K제약·바이오 '예의주시'

컨슈머타임스=김예령 기자 | 미국 정부가 대규모 구조조정에 나선 가운데 식품의약국(FDA)의 신약 심사 기능 위축에 대한 우려가 제기되고 있다. 

이에 국내 제약·바이오 업계도 미국 시장 진출에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 예의주시하는 분위기다.

10일 제약·바이오 업계에 따르면 국가 부채가 35조 달러에 이르는 미국은 재정 지출 감축을 목표로 보건당국을 포함한 대규모 구조조정을 추진하고 있다. 

이에 따라 FDA, 질병통제예방센터(CDC), 국립보건원(NIH) 등에서 직원 1만명에 이르는 인력 감축이 단행될 예정이다. FDA에서는 의약품·의료기기·식품 검사 담당자를 제외한 약 3500명이 감원 대상에 포함된다.

미국 정부는 의약품·의료기기 심사 부서는 인원 감축 대상이 아니라고 밝혔지만, 업계에서는 신약 승인 심사에 대한 구조적 영향 가능성의 우려가 커지고 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 보고서에서 "FDA 구조조정 여파는 간과할 수 없다"며 "구조조정에 심사위원은 없다고 밝혔으나, FDA 리더십 및 실무 인력의 대대적인 해체는 FDA 의약품 심사 능력을 전방위적으로 악화시키고 있다는 평가가 나온다"고 지적했다. 

이어 "전현직 FDA 관계자들에 따르면, FDA의 승인 관문이 확실히 좁아질 거란 예측이 나온다"며 "충분한 인력이 있었다면 승인 가능했던 신약들이 거절·지연되거나 아예 개발 포기될 수 있다"고 말했다. 

특히 그는 희귀질환 개발 기업이 직접적인 타격을 받을 수 있고, 비 항암제 신속 승인도 어려워질 수 있다고 주장했다. 기존 약물의 재창출, 혁신적인 임상 디자인을 채택하거나 평가지표 반영 및 복합제 등에 대한 승인 역시 어려움을 겪을 수 있다는 설명이다.

허 연구원은 "FDA의 의약품평가연구센터(CDER) 산하에 심사자들의 정책 브레인 역할을 했던 신약정책실(ONDP) 내부 조직이 해체된 것으로 알려졌다"며 "이 부서는 신속 승인, 임상 보류, 복합제 등에서 실무진이 의존해 왔고 핵심 정책 자문 역할을 수행했다"고 말했다.