셀트리온, '골 질환 치료제' 2종 유럽 승인···국내 상용화 앞두고 '희소식'

컨슈머타임스=김예령 기자 | 셀트리온이 유럽에서 골 질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 2종의 품목 허가를 동시 획득하며 글로벌 시장 진출에 청신호를 켰다. 

이는 국내 상용화를 앞둔 시점에서 시장에서의 기대감을 높이는 '희소식'이 됐다.

20일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 지난 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 골다공증 치료제 '스토보클로'와 골 전이 합병증 예방제 '오센벨트'의 품목 허가를 받았다. 

두 제품은 각각 암젠의 '프롤리아'와 '엑스지바'의 바이오시밀러로, 데노수맙을 주성분으로 한 골 질환 치료제다. 

이번 유럽 승인은 국내 품목 허가 취득 후 약 3개월 만의 성과다. 특히 한국에서 프롤리아의 특허가 오는 3월에 만료될 예정인 가운데 이번 유럽에서의 승인은 제품의 품질과 안전성을 입증하는 계기가 됐다. 

국내 골다공증 환자 수가 매년 꾸준히 증가하는 상황에서 업계는 스토보클로가 골다공증 치료의 혁신을 가져올 것으로 평가하고 있다. 

건강보험심사평가원이 발표한 자료에 따르면 국내 골다공증 환자 수는 2018년 98.1만명에서 2022년 118.4만명으로 상승 곡선을 그렸다. 그중에서도 여성이 전체 환자의 약 94.4%를 차지하며 압도적인 유병률을 기록했다. 연령대별로는 60대가 38.3%로 가장 많았으며, 70대(30.9%), 50대(16.7%), 80대(14.9%) 순으로 나타났다.      

골다공증은 대표적인 노인성 질환으로, 폐경 이후 여성에게 흔히 발생한다. 여성호르몬 감소로 인해 골밀도가 급격히 감소하면서 척추, 고관절, 손목 등 골절 위험이 높아지기 때문이다. 특히 고관절 골절은 노인 사망률의 주요 원인으로 지목된다. 

다만 골다공증 환자의 약 70%가 치료 효과에 대한 인식 부족과 부작용 우려 등의 원인으로 1년 이내에 치료를 중단하는 실정이다. 

스토보클로는 기존 치료제 대비 다양한 장점을 보유하고 있어 환자가 보다 안정적이고 지속적으로 치료를 받을 수 있도록 돕는 대안이 될 것으로 보인다.

구체적으로 데노수맙 성분은 뼈를 파괴하는 세포(파골세포)의 생성과 활성을 직접 억제하는 기전으로 작용해 '비스포스포네이트'보다 골 흡수 억제 효과가 더 강하고 골밀도 증가 효과도 지속적이다. 비스포스포네이트는 뼈에 장기간 결합해 서서히 작용하는 반면, 데노수맙은 특정 단백질의 활성을 차단해 더욱 직접적이고 강력한 보호 효과를 발휘한다.

비스포스포네이트는 신장을 통해 배출되기 때문에 신부전 환자가 사용하기 어렵지만, 데노수맙은 신장에서 대사되지 않고 자연적으로 분해되므로 신장 기능과 관계없이 안전하게 사용할 수 있다.

무엇보다 비스포스포네이트는 발열, 근육통 등 독감 유사 부작용이 우려가 있지만 데노수맙은 이러한 부작용으로부터 보다 자유로워 환자들의 치료 부담이 덜하다.

최근 삼성바이오에피스도 셀트리온과 동일한 오리지널 의약품 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목 허가를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(EC)로부터 각각 획득했다. 각 치료제의 제품명은 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'로 시판된다. 

이처럼 국내 주요 바이오 기업들의 잇따른 바이오시밀러 시장 진입에 따라 골다공증 환자의 선택권이 넓어지고 경제적 문턱은 낮아질 전망이다.  

업계 관계자는 "셀트리온의 데노수맙 바이오시밀러가 국내에 이어 유럽에서도 허가를 획득하면서 제품 확대로 경쟁력을 강화하게 됐다"며 "현재 미국에서도 허가 신청을 완료한 상태로 해외 시장에서의 연 이은 바이오시밀러 승인은 국내 골 질환 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.