'희비' 엇갈린 소송전…HK 이노엔 '승소', GMP 소송 업체는 '눈물'

컨슈머타임스=김예령 기자 | 제약·바이오 업계의 법적 싸움이 이어지는 가운데 소송을 진행 중인 기업 사이 희비가 엇갈린다.

31일 제약업계에 따르면 지난 23일 나온 2건의 소송 결과 중 HK이노엔은 제네릭(복제약) 의약품 기업들과 특허 관련 2심(특허법원)에서 승소해 유리한 고지에 올랐다.

반면 '의약품 제조·품질관리기준'(GMP) 취소에 불복해 식품의약품안전처(이하 식약처)를 상대로 소송을 벌인 업체는 한국휴텍스제약의 1심 패소로 판매 위축을 우려해야 하는 처지에 놓였다.

법정은 HLB제약 등 2곳이 제기한 HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 '케이캡정'의 화합물(물질) 특허 관련 2심(특허법원)에서 HK이노엔의 손을 들어줬다.

HK이노엔은 2018년 7월 미란성·비미란성 위식도 역류질환을 대상으로 허가받은 케이캡이 위궤양과 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정), 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 추가 허가를 받자 물질 특허 존속 기간이 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일로 연장됐다고 밝혔다.

이에 반발한 제네릭 기업 66개사는 후속 적응증 3개는 효력이 미치지 않는다며 특허심판원에 195건의 소극적 권리범위 확인 심판 청구를 제기했지만 작년 5월 패소했다.

이후 HLB제약과 안국약품, 동화약품 등 36개사가 특허법원에 44건의 심결 취소 소송을 제기했고, 23일 2개사가 2건에서 졌다.

업계는 1심에서 이긴 HK이노엔이 특허법원 첫 판결에서도 승소함에 따라 남은 소송에서도 유리하게 전개될 것으로 내다보고 있다. 

여러 적응증 소송 중 실질적 동일성 판단에서 난이도가 상대적으로 높았던 적응증(HP 제균) 관련 판결에서 인용된 논리가 다른 판결에도 유사한 결과를 가져올 수 있다는 설명이다.

HK이노엔 관계자는 특허법원 판결과 관련해 "특허법 제95조의 '특정 용도'를 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해 줬다는 점에서 의의가 있다"며 "현재 진행 중인 다른 소송에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대하며 지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓸 것"이라고 말했다.

다만 2심에서 패소해 2026년 복제약 출시 가능성이 낮아진 업체들이 대법원에 상고하면서 소송전이 장기화할 가능성은 있다.

식약처를 상대로 GMP 관련 소송을 제기한 업체도 난처한 상황이다.

GMP 적합판정 취소 처분에 불복해 최초로 처분 취소 소송을 진행한 한국휴텍스제약도 23일 1심에서 패소한 까닭이다.

식약처는 한국휴텍스제약이 의약품 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증·감량하고도 허가 사항대로 제조한 것처럼 제조 기록서를 작성한 것을 적발해 2023년 11월 6개 제품에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다. 

이에 한국휴텍스제약은 GMP 취소처분을 취소해달라며 소송을 제기했지만 패소했다.

업계에서는 한국휴텍스제약의 패소와 관련해 GMP 취소 관련 소송을 진행 중인 동구바이오, 한국신텍스, 삼화바이오팜 등의 영업에 지장을 초래할 수 있다는 우려도 나왔다.

제약업계 관계자는 "일부 병원은 GMP 취소가 된 제약사들과는 '손절'하는 경향을 보인다"며 "CSO들도 갑작스러운 공급 중단이나 수수료 미지급 사태를 우려해 다른 대안을 찾으려 할 가능성이 있다"고 말했다.