기존 허가 의약품, 경미한 제조방법 변경 시 '자료 요건 간소화'

컨슈머타임스=김예령 기자 | 기존에 허가된 의약품 중 제조 방법 변경이 경미한 의약품은 자료 요건이 간소화될 전망이다.

식품의약품안전처(이하 식약처) 소속 식품의약품안전평가원은 내년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조 방법 변경 신청을 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료 요건을 완화한다고 18일 밝혔다.

경미한 제조 방법 변경 신청은 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. 구체적으로 △원료 칭량(중량) 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경 △첨가제 기원 변경 △직접 용기·포장의 재질 삭제 △실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등이 포함된다.

이는 식의약 규제혁신의 일환으로 추진되는 제도다. '의약품 허가 후 제조 방법 변경 관리 가이드라인' 및 '제조 방법 CTD 도입에 따른 허가 사항 관리 안내 민원인안내서'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 "경미한 제조 방법 변경에 대한 자료 요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.