한미약품 "에페글레나타이드, 심혈관·신장질환 위험 감소"

[컨슈머타임스 이화연 기자] 한미약품의 장기지속형 바이오신약 '에페글레나타이드'가 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계질환(MACE), 신장질환 발생율을 유의미하게 줄였다는 연구결과가 공개됐다.

한미약품에 따르면 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA)에서 진행한 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 2시간 동안 발표했다.

이번 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자, 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐다. 매주 에페글레나타이드 4mg과 6mg 또는 위약이 투여됐다.

제2형 당뇨환자에게 4mg과 6mg 두 용량을 단독 투여 시 심혈관·신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 감소하는 것이 확인됐다.

이번 연구 결과는 발표 직후 국제 학술지인 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨'(NEJM)에 게재됐다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 라이선스 아웃한 주1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제다. 사노피가 지난해 경영전략 변경 등 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.

한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 소개했다.

56주간 에페글레나타이드 투여군을 3개 용량(2mg·4mg·6mg)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소·체중감소·안전성 등을 위약 투여군과 비교했다.

연구 결과 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 혈당조절, 체중감소 효과가 확인됐으며 치료 효과도 장기간 안정적으로 유지됐다. 30주차에는 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 개선됐고 4mg, 6mg 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬다. 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다. 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다.

한미약품은 지속형 글루카곤 유도체인 '랩스 글루카곤 아날로그'(LAPS Glucagon Analog) 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 ADA에서 발표했다.

권세창 한미약품 대표는 "전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다"며 "이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다"고 말했다.