식약처, 제일약품 '텔미듀오정' 허가취소 착수…시험자료 조작
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식약처, 제일약품 '텔미듀오정' 허가취소 착수…시험자료 조작
  • 이화연 기자 hylee@cstimes.com
  • 기사출고 2021년 10월 27일 11시 32분
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[컨슈머타임스 이화연 기자] 식품의약품안전처가 제일약품이 제조한 고혈압 치료제 '텔미듀오정' 등 3개 품목에 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내리고 품목허가 취소 절차에 착수한다.

제일약품이 3개 품목과 동일하게 위탁생산하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사의 41개 품목에 대해서도 같은 조치를 내릴 계획이다.

이에 따라 총 15개사, 44개 품목의 고혈압치료제에 대해 허가 취소 절차가 진행된다.

이번 조치는 식약처가 지난달 28일부터 이달 8일까지 진행한 점검에서 제일약품이 해당 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 사실을 확인한 데 따른 것이다.

업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법에 따라 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사, 소비자 단체에 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.


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