한미약품 "NASH 신약, 미국서 임상 2상 계속진행 권고"
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한미약품 "NASH 신약, 미국서 임상 2상 계속진행 권고"
  • 이화연 기자 hylee@cstimes.com
  • 기사출고 2021년 10월 14일 10시 35분
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[컨슈머타임스 이화연 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 iDMC)가 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.

한미약품은 최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행하라는 권고를 받았다. iDMC의 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 혁신신약이다. FDA는 지난해 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 "향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 연구개발(R&D) 역량을 집중하고 빠른 시일 안에 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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