셀트리온 "렉키로나, 글로벌 임상 3상서 효능·안전성 입증"
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셀트리온 "렉키로나, 글로벌 임상 3상서 효능·안전성 입증"
  • 이화연 기자 hylee@cstimes.com
  • 기사출고 2021년 06월 14일 11시 13분
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렉키로나 투여군에서 중증악화율 70% 감소, 고위험군은 72% 감소
상반기 내 3상 종합 결과 발표

[컨슈머타임스 이화연 기자] 셀트리온이 14일 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 톱라인 결과를 발표했다.

톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.

셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상을 위해 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개 국가에서 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표하게 됐다.

셀트리온은 충분한 환자 수가 확보된 이번 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 '중증 악화율'과 '임상적 증상 개선 시간'에 대한 주요 평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이가 나타났다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 가까이 다가설 방침이다.

이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표될 계획이며 내달 9~12일 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서는 구두 발표될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증·중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"며 "이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.


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