[컨슈머타임스 이화연 기자] 식품의약품안전처가 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수했다.

해당 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다.

이번 조치는 한올바이오파마가 해당 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것이다. 안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.

식약처는 또 한올바이오파마의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 강조했다.

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