[컨슈머타임스 이화연 기자] 미국 등 글로벌 임상 3상을 마친 한미약품의 호중구감소증 신약 '롤론티스'가 한국인 대상으로도 동일한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다.
한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다.
구두로 발표된 연구 결과는 2건의 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과다. 한미약품은 이를 통해 롤론티스의 약동학과 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다.
한미약품은 643명의 초기 유방암 환자를 1대 1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여한 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교·분석했다.
그 결과 활성대조약 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다.
다른 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률 또한 유의미한 차이가 없었으며 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다.
한미약품은 1상 임상 연구 2건을 토대로 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학과 약력학을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다.
분석 결과 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며 절대 호중구 수(ANC)와 조혈모세포(CD34+ 세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다.
이 같은 결과들을 바탕으로 식품의약품안전처는 지난달 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 내달 실시되는 미국 식품의약국(FDA)의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.
권세창 한미약품 사장은 "세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다"며 "5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
