[컨슈머타임스 이화연 기자] 화이자의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 지난 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회 결과 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다.
최종점검위원회는 식약처가 코로나19 치료제·백신 허가심사를 위해 3중으로 진행하는 전문가 자문 절차의 마지막 관문이다.
최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8198명 중 8명, 대조군 1만8325명 중 162명 발생했다.
이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 판단했다.
임상시험 중 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.
임상시험 등록대상자 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐다. 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.
이 백신의 접종 대상은 앞선 자문회의 권고사항과 동일하게 '만 16∼17세 청소년과 성인'으로 정해졌다.
임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서다. 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.
최종점검위원회는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
