한미약품 개발 '오락솔', 미국 FDA 시판허가 보류
상태바
한미약품 개발 '오락솔', 미국 FDA 시판허가 보류
  • 이화연 기자 hylee@cstimes.com
  • 기사출고 2021년 03월 02일 08시 48분
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[컨슈머타임스 이화연 기자] 한미약품이 미국 제약사 아테넥스에 기술수출한 먹는 항암제 '오락솔'의 미국시장 진입이 불발됐다.

한미약품에 따르면 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기한 것으로 전해졌다.

FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려도 표명했다. 이에 따라 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.

아울러 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 알려왔다.

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.

아테넥스 측은 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다"며 "오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 전했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
투데이포토