셀트리온 렉키로나, 유럽의약품청 품목 허가 검토 절차 개시
상태바
셀트리온 렉키로나, 유럽의약품청 품목 허가 검토 절차 개시
  • 이화연 기자 hylee@cstimes.com
  • 기사출고 2021년 02월 25일 08시 37분
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나(사진=셀트리온)
셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나(사진=셀트리온)

[컨슈머타임스 이화연 기자] 셀트리온의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차에 착수했다.

셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 렉키로나에 대한 '롤링 리뷰'(순차 심사)에 착수했다.

EMA의 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성·안전성 등에 대한 데이터를 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능과 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다.

글로벌 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

영국·남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.

셀트리온은 전 세계 10여개 국가, 1200여명의 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "이달 초 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"며 "각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
투데이포토