[컨슈머타임스 이화연 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 식품의약품안전처의 허가 취소 결정이 적법하다는 법원 판결이 나왔다.
서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식약처장을 상대로 낸 소송에서 원고 패소로 판결했다.
인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.
하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처는 품목허가를 취소했다.
재판부는 코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서도 의도적으로 감췄는지는 불분명하지만 허가를 받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않았던 점은 명확하다고 봤다.
재판부는 또 "의약품 주성분의 중요 부분이 품목허가 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면 허가 처분은 중요한 하자가 있다고 봐야 한다"며 "인보사 2액의 주성분이 품목허가 대상인 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인됐으므로 피고는 허가를 직권으로 취소할 수 있다"고 설명했다.
이에 앞서 이날 오전에는 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)가 인보사 허가 과정에서 성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원 2명에게 대부분 무죄를 선고했다.
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