서정진 "렉키로나주 변이에도 대응…3상 결과 5개월 내 도출"
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서정진 "렉키로나주 변이에도 대응…3상 결과 5개월 내 도출"
  • 인터넷팀 admin@cstimes.com
  • 기사출고 2021년 02월 18일 12시 43분
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"'경증엔 효과 없고 중증엔 독이 될 수 있다'는 건 무책임한 얘기"

"음성전환 소요 시간, 주평가변수 될 수 없다고 식약처와 협의"

 

서정진 셀트리온그룹 명예회장이 조건부 허가를 받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 결과와 관련한 우려와 의혹을 정면 반박했다.

렉키로나주의 임상 결과를 소상히 설명하면서 보유하고 있는 항체 플랫폼을 활용하면 향후 어떤 코로나19 변이가 발생해도 대응할 수 있을 것으로 자신했다.

서 명예회장은 18일 온라인 기자간담회에서 경증 및 중등증을 대상으로 진행한 렉키로나주의 임상 2상 결과를 다시금 소상히 밝히고, 향후 계획 등을 설명했다.

렉키로나주는 전날부터 전국 의료기관에 공급되고 있다. 셀트리온은 해당 의약품을 제조원가에 공급 중이며, 환자가 부담해야 할 비용은 없다.

이날 셀트리온은 렉키로나주가 임상에서 일부 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 경증 환자에 효과가 없다는 지적, 항체치료제가 중증 환자에게는 오히려 '독'이 될 수 있다는 우려 등에 대해 해명했다.

김성현 셀트리온 임상기획담당장은 "임상 2상 시험에 참여한 환자 수(327명)가 적다 보니 통계적 유의성에 대한 의문이 있을 수 있다"면서 "그러나 임상 2상 시험은 모든 지표에 대한 데이터의 일관성을 확인하기 위한 것"이라고 강조했다.

그는 "경증 환자에게서도 임상적 회복에 걸리는 시간이 2일 이상 단축됐다"며 "다만 이런 효과가 고가의 항체치료제를 사용하기에 경제성 측면에서 유효한지에 대한 논의가 있었다. 경증 환자에 효과가 없다는 건 사실과 다르다"고 말했다.

서 명예회장 역시 "통계적 유의성에 대한 이야기가 많이 나오는데, 300여 명에게서 나타나는 바이러스 감소, 회복 기간 단축 등의 효과가 어떻게 모두 우연이겠느냐"며 "폐렴에 쓸 수 있는 약이 어떻게 경증 환자에 효과가 없을 수 있겠냐"고 거세게 반박했다.

코로나19 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(음전 시간)이 임상적으로 유의미하지 않다는 논란에 대해서도 서 명예회장은 "다른 나라에서는 이런 질문을 받아본 적이 없다"며 "한국 식약처와도 음전 부분은 주요 평가변수가 될 수 없다고 협의했다"고 강조했다.

서 명예회장은 "1달 전부터 3상을 시작해 현재 환자 150명이 항체치료제 투여를 받았다"며 "3개월 뒤 투여가 종료돼 데이터가 나올 때까지는 5개월 걸릴 것"이라고 내다봤다.

서 명예회장은 또 "현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 사전 심사 단계 단계에 있다"고 설명했다.

<연합뉴스>

 


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