[컨슈머타임스 이연경 기자] 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 다만 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다.
식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하고자 중앙약심 회의를 개최했다. 회의 결과 중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처가 품목 허가할 수 있다는 결론을 내렸다.
중앙약심은 "셀트리온이 제출한 자료에 대한 안전성과 효과성을 검토하고, 국내 코로나19 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 판단했다"고 밝혔다.
다만 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해서는 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했다. 렉키로나주의 임상 2상 결과를 봤을 때 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.
앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤다. 반면 중앙약심에서는 경증 환자의 범위를 더욱 제한해야 한다는 입장이다.
이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 했다. 이와 함께 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 한다고 제시했다.
식약처는 향후 최종점검위원회에서 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단할 방침이다.
