[컨슈머타임스 이화연 기자] 삼성바이오로직스의 위탁개발(CDO) 고객사가 개발한 면역항암제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1∙2상 시험 계획을 승인 받았다.
유틸렉스가 개발한 EU101(NOV1801)은 T 세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다. 2018년 10월 국가항암신약개발사업단(NOV)의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정됐다.
삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 EU101(NOV1801)에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다.
이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구·개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 해당 후보물질의 임상1∙2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.
삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션, 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 IND 제출을 지원했다. 이를 통해 NOV는 해당 물질에 대한 공정개발과 비임상∙임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 앞당길 수 있었다.
지난 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스는 EU101(NOV1801)에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다. 임상 1∙2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.
삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 FDA에서는 3건, 유럽의약품청(EMA)에서는 1건의 임상시험 계획 승인을 지원했다.
박영환 국가항암신약개발사업단장은 "EU101(NOV1801)의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 설명했다.
존림 삼성바이오로직스 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1∙2상 개시 승인을 진심으로 축하한다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 높은 품질, 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.
