[컨슈머타임스 이화연 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 두 번째 전문가 자문 결과가 27일 발표된다.
식품의약품안전처는 이날 오후 2시 중앙약사심위원회(중앙약심) 2차 심의를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구하고 결과를 당일 공개할 예정이다.
중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다.
식약처는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 1차 검증자문단, 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다.
이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 임상 2상 결과 렉키로나주를 투여한 환자가 회복하는 데 걸리는 시간(5.34일)이 위약 투여군(8.77일)보다 빨랐기 때문이다.
검증자문단은 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다.
이에 따라 중앙약심은 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 폭넓게 살필 방침이다.
이후 식약처는 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 마지막 관문인 최종점검위원회 자문까지 이뤄지면 내달 초 품목허가가 결정될 것으로 보인다.
