[컨슈머타임스 이화연 기자] 한미약품의 희귀질환 신약후보 물질 '랩스 글루카곤 아날로그'(HM15136)와 '랩스 GLP-2 아날로그'(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받았다.
한미약품은 랩스 글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 치료 신약으로 개발 중이다. 바이오의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼 기술을 적용해 주1회 투여 제형으로 만들어진다.
선천성 고인슐린혈증은 2만5000명에서 5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 해당 질환으로 승인된 치료제가 없어 환자들은 부작용을 감수하고 허가 이외 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다.
이 때문에 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)은 2018년 랩스 글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 작년에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다.
랩스 GLP-2 아날로그의 경우 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.
단장증후군은 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 환자들은 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존한다.
한미약품은 최장 월1회 투여 제형인 랩스 GLP-2 아날로그가 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선할 것으로 기대하고 있다.
미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 랩스 GLP-2 아날로그를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. FDA는 지난해 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.
한미약품은 두 신약에 대해 유럽을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획이다.
권세창 한미약품 사장은 "희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영 이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법이라 본다"며 "희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.
