[컨슈머타임스 전은정 기자] 셀트리온 삼형제 주가가 코로나19 치료제 2상 발표에 대한 실망 매물 출회로 급락했지만 식품의약품안전처 의 코로나19 치료제 허가 제안 이슈로 급등할지 관심이 쏠린다.
18일 셀트리온(-4.56%), 셀트리온헬스케어(-2.93%), 셀트리온제약(-4.22%) 등 모두 하락 마감했다. 셀트리온 삼형제는 최근 코로나 치료제 2상 발표에 대한 실망 매물 출회로 약세를 기록했다. 하지만 이날 장 마감 이후 식품의약품안전처 검증자문단은 셀트리온에 대해 코로나19 치료제에 대한 조건부 허가를 권고한 것으로 알려지면서 상승세를 탈지 주목된다.
이날 외부 전문가가 포함된 코로나19 치료제·백신의 안전성·효과 검증 자문단은 식품의약품안전처에 셀트리온의 코로나19 항체치료제의 조건부 허가를 낼 것을 제안했다. 대신 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 중증 환자로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는 지 확증할 것을 권고했다. 검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.
자문단은 안전성 측면에서도 중대한 이상 사례는 없었다고 밝혔다. 자문단은 이 약을 투여 받은 뒤 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 확인돼 예측 가능한 이상 사례라고 봤다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했지만 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 이상 사례가 나타나는 비율은 유사했다.
한병화 유진투자증권 연구원은 "발표된 임상 결과만으로도 글로벌 출시와 판매 계약이 가능하다"며 "셀트리온과 셀트리온헬스케어의 가치를 상향할 수 있는 근거가 된다"고 말했다. 이어 한 연구원은 "안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 없어서, 기존 릴리나 리제네론 치료제 대비 열등하지 않은 것으로 판단된다"며 "1~2월에 해외 긴급 승인 신청, 2분기 내에 승인과 수출이 시작될 것으로 예상된다"고 판단했다. 한 연구원은 "기후 위기의 악화에 따른 팬데믹은 향후에도 주기적으로 찾아올 수 밖에 없다"며 "셀트리온 그룹이 이번에 확보한 렉키로나주의 개발, 제조, 판매와 관련한 노하우는 글로벌 빅파마로 성장하는 주요 동력이 될 것"이라고 강조했다.
셀트리온은 앞서 13일 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상 결과 렉키토나는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시킨 것으로 나타났다고 발표했다. 렉키로나주 투약군이 임상적 회복을 보이기까지 5.4일 걸렸고, 위약군은 8.8일 걸렸다. 렉키로나주 투약 시 회복 기간인 3일 이상 단축된 것이다. 렉키로나주 투약군이 임상적 회복을 보이기까지 5.4일 걸렸고, 위약군은 8.8일 걸렸다. 렉키로나주 투약 시 회복 기간인 3일 이상 단축된 것이다.
그러나 셀트리온이 진행한 임상 시험이 통계적 유의성을 충족하지 못했다는 지적이 나왔다. 셀트리온의 치료제는 통계적 유의성을 나타내는 P값이 0.05 이상으로 나타났다. 400㎎/㎏를 투여했을 때의 P값은 전체환자 0.25, 중등증 폐렴동반 0.14, 고령 중등증 0.06 이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "통상 P값이 0.05 이하에서 통계적으로 유의하다고 보는데 일부 P값이 0.05 이상인 경우가 있었다"고 설명했다.
증권업계는 셀트리온을 향해 치료제의 매출 지속성과 수익성 여부가 중요하다고 입을 모았다. 셀트리온은 주요국 허가 시점에 맞춰 연내 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획이다. 국내는 원가수준인 약 40만원으로 공급하고, 해외 가격은 80만~100만원이 될 것으로 추정했다.
이동건 신한금융투자 연구원은 "현재 국내 예상 공급 가격은 원가 수준 공급을 감안한 가격이다"라며 "향후 코로나19 치료제 매출 본격화 후 실적 추정치 및 목표주가가 큰 폭 상향 가능성이 높다"고 설명했다. 그는 이어 "해외 유통사인 셀트리온헬스케어와의 수익배분을 감안하지 않은 매출은 200만명 공급 기준 1조6000억~2조원 수준"이라며 "50%인 100만명분 공급을 고려하면 8000억~1조원으로 추산할 수 있다"고 했다.
임상환자 수를 늘리면 해결될 가능성이 높다는 분석도 나왔다. 이명선 신영증권 연구원은 "임상규모가 300명 수준이면 크지 않은 수준"이라며 "임상환자의 60%를 차지하는 중증환자의 증상이 다양한 면도 영향을 미쳤을 것"이라고 설명했다. 이 연구원은 "환자군이나 대상자 수, 규모 등을 좀더 세밀하게 조절한다면 해볼 만한 부분"이라고 판단했다. 허혜민 연구원은 "환자 수 증가 등에 따라 달라질 수 있어 3상에서 통계적 유의미성을 증명할 것"이라고 전망했다.
