[컨슈머타임스 이화연 기자] 31번째 국산 개발 신약이 탄생했다.

식품의약품안전처는 임상 3상 진행을 조건으로 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)'을 허가했다.

유한양행은 지난 2005년 9월 허가받은 '레바넥스'에 이어 16년만에 두 번째 신약을 배출하게 됐다. 국산 신약 전체로는 2018년 7월 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'이 30호 허가를 받은 지 2년 반만이다.

이번에 허가 받은 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

앞서 유한양행은 이 제품을 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 임상 3상(치료적 확증 임상시험)을 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다.

식약처는 "신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등을 약사법 심사기준에 따라 과학적으로 심사·평가했다"며 "이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

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