[컨슈머타임스 이화연 기자] 셀트리온이 자체 개발 중인 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 진행해왔다.
임상 2상에서는 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다. 셀트리온은 당초 계획했던 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.
셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.
셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.
조만간 전 세계 10여개 국가에서 글로벌 3상 임상도 개시한다. 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다.
셀트리온 관계자는 "코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계에서 임상을 진행하고 있다"며 "직원들의 노력과 의료진들의 헌신 덕에 CT-P59 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출해 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
