메디톡스 "수출용은 승인 불필요, 품목허가 취소 부당"
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메디톡스 "수출용은 승인 불필요, 품목허가 취소 부당"
  • 이화연 기자 hylee@cstimes.com
  • 기사출고 2020년 10월 20일 08시 40분
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[컨슈머타임스 이화연 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처의 '메디톡신' 품목허가 취소 처분에 대해 "명백한 위법"이라며 반발했다. 즉각 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 방침이다.

식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주를 국가출하승인 등 품질 검증을 받지 않거나 한글 표시 없이 판매한 사실을 확인했다.

이에 따라 식약처는 19일자로 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품에 대해 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

메디톡스는 즉각 반발하고 나섰다. 식약처 처분 대상 제품은 '수출용'으로 생산됐는데 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다는 주장이다.

매디톡스는 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 강조했다.

대법원 판결과 보건복지부 유권해석 등을 그 근거로 들었다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 설명이다.

메디톡스는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔다.

한편, 식약처의 이번 조치는 지난 6월 무허가 원액 사용, 서류 위조를 이유로 메디톡신에 대해 품목허가 취소 결정을 내린 것과 별개의 사안이다. 해당 처분의 경우 법원이 메디톡스의 효력정지 신청을 받아들여 본안 소송 판결까지 집행이 정지된 상태다.


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