[컨슈머타임스 이연경 기자] 삼성바이오에피스는 4일 유럽의약품청(EMA)이 'SB11'의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 "EMA가 지난달 자사가 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다"고 설명했다.
SB11은 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오의약품 복제약이다. 지난해 글로벌 매출이 약 4조6000억원에 달하는 루센티스의 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 처음으로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 현재는 유럽에서 베네팔리·플릭사비·임랄디·온트루잔트·에이빈시오 등 5종 제품을 판매하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증해 환자들에게 첫 안과 질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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