[컨슈머타임스 이화연 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아의 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목 판매를 잠정 중지한다.
범용전기수술기 등 8개 품목은 허가를 취소하는 등 행정처분에 나설 방침이다.
식약처는 메드트로닉이 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다.
메드트로닉은 의료기기 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나 과거 제출한 서류의 관리번호·개정일자를 수정한 것으로 드러났다.
식약처는 이처럼 서류 조작으로 받은 허가와 해당 품목 제조·품질관리기준(GMP) 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하고 소비자 보호 차원에서 잠정적으로 판매 중지를 명령했다.
다만 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 조작한 것으로 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다.
식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다.
서류 조작 등으로 허가를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 개정을 추진할 예정이다. 또 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 제조국 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 관리체계를 강화할 방침이다.
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