토종 보톡스 '메디톡신' 결국 퇴출…"서류조작 무관용"
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토종 보톡스 '메디톡신' 결국 퇴출…"서류조작 무관용"
  • 이화연 기자 hylee@cstimes.com
  • 기사출고 2020년 06월 18일 09시 18분
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[컨슈머타임스 이화연 기자] 원액 바꿔치기와 서류조작 의혹을 받은 토종 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 시장에서 퇴출된다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 중 40%가량을 차지하는 제품이어서 타격이 불가피할 전망이다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소하기로 결정했다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등이다.

앞서 식약처는 메디톡스의 원액 바꿔치기 및 서류조작 의혹과 관련해 지난 4월 17일자로 해당 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 메디톡신 원액을 바꿔치기하고 원액·제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다.

식약처는 이 같은 행위를 약사법 위반으로 판단하고 메디톡신 3개 품목은 허가 취소를, 또 다른 보툴리눔톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

아울러 메디톡스에 해당 3개 품목을 회수·폐기토록 명령하고 이를 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 대응하겠다는 입장을 밝혔다.

먼저 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 '의약품 제조·품질 관리기준'(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화한다.

데이터 작성부터 수정·삭제·추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 '관리지침'을 마련·배포할 계획이다. 시험결과 뿐 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리할 계획이다.

제조·수입업체가 이같은 관리지침에 따른 자체 관리기준을 마련하지 않거나 지키지 않을 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 방침이다.

시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 운영도 개선한다.

식약처는 이번 사건이 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 '1단계 의약품'의 경우 별도의 국가검정 시험 없이 서류 검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 이에 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 계획이다.

서류 조작에 대한 처벌도 강화한다.

식약처는 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 기존 1년에서 5년으로 늘리고 징벌적 과징금 기준도 상향한다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진한다.

다만 식약처는 중앙약사심의위원회 자문에 따라 이번에 품목허가가 취소된 3개 품목의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.


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