[컨슈머타임스 이화연 기자] 식품의약품안전처가 한국보건의료연구원(이하 보의연)과 손잡고 국내에서 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 시장진입을 지원한다.

식약처는 신개발의료기기의 개발부터 허가까지 필요한 지원을 맞춤형으로 제공하는 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 연계해 시범 운영한다.

이번 지원사업은 허가도우미로 지정된 △인공각막 △암 치료용 중성자 조사장치 △증강현실을 이용한 병변 위치 표시 기기 등 3개 분야에 대해 27일부터 시행된다.

두 기관은 신의료기술평가를 고려한 임상시험 설계, 개발제품의 사용 목적 구체화, 제조·품질 관리 시스템(GMP) 검토, 안전성·성능 검토 등의 컨설팅을 제공할 계획이다.

특히 임상시험을 설계할 때부터 신의료기술평가를 고려할 수 있도록 자문하기로 했다. 이를 통해 신의료기술평가 시 안전성·유효성 등 임상시험 연구결과가 미흡하다는 이유로 시장 진입이 어려워지는 문제를 해소할 것으로 예상된다.

식약처와 보의연은 "이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망한다"며 "원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이화연 기자 다른기사 보기