코로나19 응급용 진단키트 이르면 내달 출시
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코로나19 응급용 진단키트 이르면 내달 출시
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[컨슈머타임스 이연경 기자] 1시간 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 이르면 다음 달부터 국내에서도 사용할 수 있게 된다.

25일 바이오 업계에 따르면 시선바이오머티리얼스 등 국내 일부 체외진단 의료기기 기업이 내달 초 질병관리본부에 '응급용' 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

질병관리본부는 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다.

그동안 국내에서 긴급사용 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸렸다. 이에 따라 질병관리본부와 식품의약품안전처는 응급용 코로나19 진단키트의 긴급사용승인 절차를 별도로 마련하고, 신청을 받기로 했다.

응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받으려면 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증하면 된다.

신청 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정된다. 특정 항체를 검출하는 면역진단 방식의 진단키트는 포함되지 않는다.

식약처 관계자는 "최대한 신속하게 심사할 예정"이라며 "성능 기준을 충족한 제품이 있다면 내달 중에 승인이 날 수도 있을 것"이라고 말했다.


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