[컨슈머타임스 이화연 기자] 메디톡스(대표 정현호)가 격동의 시기를 지나고 있다. 매출의 70%를 차지하는 보툴리눔 톡신 '메디톡신'이 품목허가 취소 위기에 놓인 탓이다.
회사 측이 "안전상 문제가 없다"며 보건당국을 상대로 행정 소송에 나선 가운데 공익제보자가 이를 재반박하고 나서 논란의 불씨는 여전하다. 일각에서는 이번 사태가 '인보사 사태'처럼 번질 것으로 우려하는 목소리가 나온다.
식품의약품안전처는 지난 17일 메디톡신 150·100·50단위 제품의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡신 일부 제품이 제조과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 메디톡스 전 직원의 공익제보가 발단이 됐다. 검찰은 정현호 메디톡스 대표를 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반 혐의로 불구속 기소한 상태다.
이에 메디톡스는 지난 19일 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기하고 해당 제품의 안전성에 문제가 없다는 공식 입장문을 배포했다.
메디톡스는 해당 원액을 사용한 제품이 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서 공중위생상의 위해가 없다고 주장했다. 식약처 처분의 근거 조항인 약사법 71조는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다는 이유에서다.
하지만 공익제보자 측은 메디톡스의 공식 발표 이튿날 회사 측이 메디톡신 허가를 받을 때부터 시험결과를 조작했다는 의혹을 제기하며 반박에 나섰다.
공익제보자의 변호인은 21일 "메디톡신은 허가를 받을 때부터 안정성 시험 결과 등을 조작해 부정한 방법으로 허가를 받았고 허가 이후에도 지속적으로 무허가 원액을 사용하고 역가를 조작해왔다"고 주장했다.
아울러 메디톡스가 2006년께 작업장이 오염된 사실을 알면서도 메디톡신을 생산했다며 이 문제가 해결됐는지 조사가 필요하다고 지적했다.
메디톡신은 메디톡스의 매출 70%가량을 차지하는 주력 제품이다. 메디톡스의 지난 10년간 누적 매출 9199억원 중 메디톡신 매출이 7000억원에 달하는 것으로 추정된다. 식약처에 따르면 제조·판매 중지 처분을 받은 메디톡신주 3종의 2018년 생산실적 규모는 총 1083억원이다.
특히 메디톡신은 중국 내 임상 3상을 마치고 허가심사 결과만 기다리는 상황이어서 이번 사태가 더욱 뼈 아프다. 메디톡스는 지난해 총 매출의 약 60%인 1206억원을 수출로 올렸던 만큼 중국 수출을 통해 더 높은 성장세를 기대하던 찰나였다. 기존 남미와 아시아 시장 수출에도 제동이 걸릴 가능성이 제기된다.
일각에서는 이번 사태가 코오롱생명과학의 '인보사 케이주' 사례와 닮은꼴이라는 지적이 나온다. 인보사는 허가사항에 기재된 연골세포가 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나 지난해 품목허가가 취소됐다.
메디톡스가 대웅제약을 상대로 진행 중인 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 소송과 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송에도 일정 부분 영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다.
김슬 삼성증권 연구원은 "메디톡신 품목허가 취소로 톡신 매출 감소, 중국 품목허가 추가 지연, 미국국제위원회(USITC) 소송에 악영향이 발생할 수 있다"며 "2분기부터 메디톡신 내수 매출이 부재해 실적 악화가 불가피하다"고 전망했다.
반면 안전성 문제가 걸림돌이 됐던 인보사와 달리 메디톡신은 규격의 문제이기 때문에 극단적인 상황까지는 치닫지 않을 것이라는 전망도 나온다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "인보사의 경우 주성분 세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀌면서 사용 시 안전성을 담보할 수 없었지만 메디톡신은 생산 공정 및 제품의 규격이 기준에 미달하는 것은 아니"라고 진단했다.
그러면서 "승인 취소와 관련된 결정은 생산의 이슈이고 ITC 소송은 균주의 독창성과 관련된 문제로 두 건은 전혀 상관이 없다"며 "일부 메디톡신 품목이 승인 취소된다 하더라도 ITC 판결에 영향을 주는 부분은 전혀 없다"고 덧붙였다.
