[컨슈머타임스 이화연 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'가 미국 임상시험 재개를 승인받았다.
인보사는 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 식품의약품안전처가 지난해 3월 국내 품목허가를 취소했다. 이 여파로 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험은 중단됐다.
코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 코오롱티슈진에 '임상 보류 해제' 공문을 보내 "보류 이슈가 해결됐다. 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.
단 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 이에 코오롱티슈진 측은 "이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항"이라고 설명했다.
이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.
코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.
인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포로 드러났다. 이에 판매가 즉각 중단됐으며 7월 9일 자로 품목허가가 최종 취소됐다.
