[컨슈머타임스 이화연 기자] 식품의약품안전처가 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 임상시험 심사·허가 기간을 대폭 단축하기로 했다.
기존 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 '약물 재창출' 관련 임상시험은 늦어도 7일 이내, 신물질은 15일 이내 심사를 완료할 방침이다.
식약처는 이같은 내용의 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(GO·신속 프로그램)을 운영하기로 했다.
이번 프로그램은 국제적으로 치열하게 이뤄지는 치료제·백신 개발 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련됐다. 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성을 확보하면서 각 단계별 시행착오를 최소화해 개발기간을 단축하는 게 주요 내용이다.
먼저 식약처는 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성이 있는 물질을 결정할 때 과학적 자문을 제공하기로 했다. 개발자들이 제품 효능평가 때 활용할 수 있도록 코로나19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원할 방침이다.
아울러 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 '코로나19 전담 상담창구'를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원한다.
안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방·치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 자료 제출을 최소화해 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이다.
통상 30일가량 소요되는 임상시험 심사 기간도 대폭 줄인다. 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내 완료할 방침이다. 허가 시에도 우선해 처리할 예정이다.
'의약품 규제기관 국제연합'(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험과 심사정보를 공유하고 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 핫라인도 운영할 계획이다.
식약처는 "정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠다"고 강조했다.
