12일 식품의약품안전청에 따르면 스템메디언스, 프로스테믹스, 알앤엘바이오 등 4∼5개 업체가 관련 고시 안에 반대 의견을 전달했다. 보건당국은 그러나 B형간염과 에이즈 등 병원성 물질로부터 화장품의 안전성을 담보하는 방안을 놓고 고심하고 있다.
◇정부 "간염, 에이즈 등 안전성 미검증" = 식약청은 지난 3월 인체 유래 세포나 조직 그 자체 또는 이를 유래로 만들어진 물질을 화장품 원료로 쓰지 못하도록 하는 내용의 '화장품 원료지정에 관한 규정 일부개정고시 안'을 입안예고 했다.
현재 시판 중이거나 개발 중인 줄기세포 화장품은 대체로 성형외과 등에서 지방흡입수술 때 뽑아낸 지방조직을 이용한다. 지방세포를 일정기간 배양해 살아남는 세포를 분리하고 나서 이 세포혼합액을 키운 배양액을 원료로 쓰는 것이다. 이 배양액에는 줄기세포가 분비한 각종 세포성장인자가 들어 있기 때문에 노화방지에 탁월할 효능이 있다는 게 '줄기세포 화장품'을 광고하는 바이오기업들의 주장이다.
그러나 이들 제품은 현행 화장품법상 기능성 화장품과 달리 항노화 효능을 공식적으로 입증받은 바 없다. 게다가 여러 사람의 지방조직을 이용하기 때문에 B형간염, C형간염, 에이즈 등 각종 바이러스에 오염될 수 있다. 또 세포 배양액에 들어 있는 소혈청(FBS)이나 각종 효소 첨가 탓에 알레르기 유발 우려도 제기될 수 있다.
유럽에서는 인체 유래 물질을 화장품 원료로 쓸 수 없도록 규정하고 있다는 게 식약청의 설명이다.
식약청은 자문기구인 화장품심의위원회를 거쳐 세포나 조직과 인체 유래 물질을 화장품에 쓸 수 없도록 하는 방침을 정하고 3월 이런 내용을 입안예고 했다.
◇바이오업계 "기증자 선정, 품질관리 철저" = 줄기세포 화장품을 판매하는 바이오기업들은 화장품 원료 규제가 느슨한 미국 화장품원료집에 먼저 줄기세포 배양액을 등재하고 이를 근거로 국내에서 제품 원료로 사용하는 우회적인 방법을 동원, 신규 원료에 대한 심사를 회피해 왔다.
그러나 식약청이 이런 원료를 배합 금기 리스트에 올려 아예 쓰지 못하게 하는 규정을 준비하자 강력하게 반발하고 있다.
바이오업계는 이 고시 안이 시행되면 줄기세포 연구에 악영향을 미칠 것이라고 우려하고 있다. 현재 줄기세포 바이오기업들은 대체로 '난치성 질환 극복'을 앞세웠지만, 치료제 개발이 쉽지 않다는 인식이 확산하자 줄기세포 화장품을 새로운 아이템으로 활용해 매출확보 및 자금조달에 나서고 있다.
식약청의 예고 안이 고시로 확정되면 줄기세포 화장품의 길이 원천봉쇄된다.
안전성 문제와 관련, 이들 기업은 제공자 건강검진을 해 전염병 위험을 배제하고 있으며 제조과정에서도 바이러스와 박테리아 등 감염성 물질을 제거하는 등 안전성을 확보하고 있다고 강조했다.
스템메디언스 이장호 대표는 "기증된 세포 및 조직, 그리고 생산된 줄기세포 배양액 원료에 대한 바이러스 검사 등 의약품 수준의 안전성 자료를 확보, 이를 제조사가 관리하고 있으므로 안전성에 문제가 없다"고 말했다.
또 다른 바이오기업에서는 지방줄기세포는 위험성이 존재하지만, 배아줄기세포 배양액은 오히려 안전하다고 주장하고 있다.
미래생명공학연구소 박세필 소장은 "'지방줄기세포' 원료가 여러 사람의 지방조직이 '풀링' (혼합 처리)된 것이어서 병원성 물질 오염 우려가 제기되는 반면 배아줄기세포 배양액은 병원균 오염 우려가 없고 소혈청도 쓰이지 않아 더 안전하다"고 설명했다.
◇기준 만들어지나 = 업계가 안전성을 자신하는 만큼 무조건 금지하기보다는 안전 기준을 도입하자는 의견도 제시되고 있다. 정부가 줄기세포 화장품의 요건을 정하고 이 기준을 충족하는 업체들에 판매를 허용하자는 것.
고려대 생명공학부 유승권 교수는 "객관적인 안전성 평가기준을 마련하지 않은 채 원천적으로 사용을 금지하는 것은 이해하기 어렵다"라며 "지방조직 기증동의서와 안전성 자료를 확보한 업체에 대해서는 허용해야 한다"고 요구했다.
이에 따라 식약청도 기능성 화장품과 마찬가지로 요건을 마련하는 방안도 고려하고 있다. 그러나 이 경우에도 해외업체 제품에 대한 검증 여부는 과제로 남는다.
식약청 관계자는 "화장품심의위원회와 해외 규정 등을 종합해 일단 금지하는 안을 마련했지만, 업계의 이의제기에 따라 여러 가지 정책 방향을 고민하고 있다"고 말했다.
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