치매치료제 개발업체 현장 방문
류 처장은 이날 경기도 성남시에 위치한 치매치료제 개발업체 '메디포스트'를 방문한 자리에서 이같이 밝혔다.
우리나라는 인구 고령화에 따라 치매인구가 지난해 말 69만명에서 2030년 127만명까지 늘어날 것으로 전망된다.
하지만 국내외에서 판매 중인 치매치료제는 질병 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 데 그친다. 최근 10년간 질병 원인을 치료하는 제품의 임상시험 성공율은 0.04%에 불과해 범국가적인 지원이 필요한 실정이다.
식약처는 이번 지원방안에 치매치료제와 진단기기 특성을 고려한 개발∙허가 기술지원, 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등의 내용을 담을 계획이다.
우선 치매전문가, 제제전문가, 정책∙허가∙심사∙GMP평가 등 분야별 전문가로 이뤄진 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.
아울러 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류한다. 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 '첨단바이오의약품법'을 제정한다.
류 처장은 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해 정부와 업계가 함께 협력해야 한다"며 "우리 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제와 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.
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