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[컨슈머타임스 이호영 기자] 대웅제약(대표 이종욱)이 미국식품의약국(FDA) 인증을 받은 것처럼 자사 보톡스 제품 '나보타'를 과장광고·판매한 정황이 드러나 물의를 빚고 있다.
미국내 시판을 앞두고 임상실험을 진행 중인 제품으로 파악돼 기업도덕성에 균열이 일고 있다. 소비자들의 건강권을 가볍게 넘긴 결과라는 지적이다.
◆ 사실관계 불분명 '허위사실' 가까워
30일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 나보타 소개책자를 인쇄해 서울시내 일부 병원에 뿌리고 있다. 'FDA 임상승인'이라는 문구가 눈길을 끈다.
이 뿐만 아니라 그동안 대웅제약은 보톡스제품의 주요 균주인 '클로스트리디움 보툴리늄'을 농장 등 오물을 뒤져 발견했다고 대외적으로 알려왔다.
문제는 이 같은 내용들이 모두 사실관계가 불분명한 '허위사실'에 가깝다는 점이다.
임상실험의 경우 내년 말 마무리 되는 것으로 취재결과 확인됐다.
대웅제약 관계자는 "FDA의 최종 허가는 내년 하반기까지 완료할 예정"이라며 "임상승인이라는 문구는 임상시험을 승인 받았다는 것을 뜻하는 말"이라고 해명했다.
애매한 표현을 의도적으로 사용, 소비자들의 혼동을 유발시킨 게 아니냐는 분석이 나온다.
실제 시중 병원 관계자는 "해당 제품이 FDA 허가를 받았다고 한 줄로 알고 있다. 병원에 온 환자들은 책자를 보고 FDA 언급 내용을 본다"고 말했다. 전문가들도 불분명한 사실관계에 놓여 있다는 얘기다.
현재 미국 진출을 의도하고 있는 대웅제약으로서는 미국내 의약품의 시판 허가를 위해서는 반드시 임상시험 결과가 있어야 한다. 시판을 위한 의약품연구단계 시험으로는 임상 1~3상까지다. 여기에 시판 승인 후 추적조사인 임상 4상 시험까지 진행된다.
임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 부작용 등을 시험하며 임상 2상은 환자를 대상으로 효과와 부작용 등을 확인한다. 임상 3상은 환자를 대상으로 하지만 2상보다 피험자수도 많고 연구기간도 길다.
◆ 2년 이하 징역, 1억5000만원 이하 벌금
국내에서 미국의 FDA 허가가 갖는 의미는 나보타 제품의 우수함을 입증하는 정도지만 '임상승인'이라는 말을 FDA 최종허가인 양 표기해 광고하는 것은 '의약품에 대한 허위∙과장 광고'에 해당할 수 있다.
이 경우 대웅제약의 경우 약사법 68조에 의거해 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과받을 수 있다. 표시광고 공정화에 관한 법 3조에 해당할 경우 2년 이하 징역이나 1억5000만원 이하 벌금을 내야 한다.
대웅제약 관계자는 "의사들을 대상으로 샘플로 제공한 책자일 뿐"이라며 "(오해의 여지가 있어) 대부분 회수했다"고 말했다.
