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하임바이오, 한국 식약처로부터 대사항암제 임상 1상 진입 승인받아

전은정 기자 eunsjr@cstimes.com 기사 출고: 2019년 08월 23일 오전 10시 14분
[컨슈머타임스 전은정 기자] 하임바이오는 식품의약품안전처가 23일 4세대 항암제로 기대되는 대사항암제 후보물질 NYH817100에 대한 국내 임상 1상의 임상시험계획(IND)을 승인했다.

이번 승인으로 하임바이오는 이르면 오는 10월부터 연세대 세브란스병원에서 표준 치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 NYH817100의 단독요법과 병용요법의 임상시험을 할 계획이다.

NYH817100은 암세포의 에너지대사를 차단해 암을 사멸시키는 대사항암제 후보물질이다. 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이은 4세대 항암제가 될 가능성으로 주목받고 있다.

이 물질은 암세포의 에너지 생성 경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 NYH817G와 NYH100P를 병용해 암세포의 에너지 대사를 차단한다. 암세포에 공급되는 에너지를 차단해 암을 제거하는 항암제로 기존 항암제와 비교했을 때 부작용은 없고 완치율은 더욱 높을 것으로 회사 측은 기대한다.

하임바이오는 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 받은 후 임상 대상자 모집공고를 통해 임상 환자를 모집할 예정이다.

NYH817100과 같은 대사항암제는 거의 모든 암세포를 사멸시키는 특성이 있는 만큼 뇌종양, 췌장암, 폐암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 임상 1상을 진행한다는 전략이다.

김홍렬 하임바이오 대표이사는 "최근 국내 바이오기업들의 잇따른 임상 실패 등 악재로 인해 식약처가 IND 승인을 까다롭게 진행하고 있는 상황에서도 3개월 만에 IND 승인을 받았다는 것은 개발 중인 신약이 차세대 항암제로서 높은 평가를 받았다는 반증"이라며 "이미 임상 1상에 사용될 임상약은 환자 편의성이 높은 경구용으로 제제 및 제형 개발을 완료했고 임상연구팀도 구축돼 있어 임상은 빠르게 진행될 것"이라고 전망했다.

김 대표는 이어 이어 "국내 임상과는 별도로 미국 임상 2상 패스트트랙(Fast track) 지정을 위해 신약 개발 전문 컨설팅사인 액셀리드(Axcelead)와 긴밀한 협업을 진행하고 있다"고 말했다.

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