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이의경 식약처장, 인보사 사태에 고개…“재발방지에 총력 다할 것”

송가영 기자 songgy0116@cstimes.com 기사 출고: 2019년 06월 05일 오후 3시 59분
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[컨슈머타임스 송가영 기자] 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사) 투여 사태와 관련해 이의경 식품의약품안전처장이 고개를 숙였다.

5일 이 처장은 기자회견을 열고 “인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저하지 못해 국민들게 혼란과 심려를 끼친점 사과드린다”며 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 살피고 코오롱생명과학과 환자 피해 발생시 보상안 등을 협의하기로 했다.

또한 현재까지 큰 안전성 우려는 없다면서도 만일에 발생할 부작용에 대해 장기추적 조사를 실시한다. 이에 따라 모든 인보사 투여 환자에 대한 등록 및 병원, 의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사하도록 했다.

환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고 매년 1회씩 10년간 관리받아야 하고 나머지 5년은 문진 등으로 확인받으면 된다.

식약처와 산하기관은 한국의약품안전관리원이 장기추적 조사를 주도적으로 이끌고 비용 부담 등의 문제는 코오롱생명과학이 맡기로 했다.

코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 이행방안이 포함된 장기추적 조사 계획서를 제출해야 한다.

이와 함께 식약처, 한국의약품안전관리원은 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등과 연계해 xnxdu 환자의 병력과 부작용 등을 분석할 방침이다.

식약처는 인보사 사태를 계기로 허가 및 심사 단계에서의 신뢰성 검증 절차를 강화하겠다는 방침이다. 이를 위해 약사법을 개정해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우의 처벌을 강화하기로 했다.

현행 약사법에 따르면 가장 높은 수준의 처벌은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이다.

인보사는 지난 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났고 지난달 28일 품목허가 취소 결정이 내려졌다.

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